NIVELES DE EVIDENCIA Y GRADOS DE RECOMENDACIÓN

NIVELES DE EVIDENCIA Y GRADOS DE RECOMENDACIÓN

 Los niveles de evidencia es un sistema jerarquizado, basado en las pruebas o estudios de investigación, que ayuda a los profesionales de la salud a valorar la fortaleza o solidez de la evidencia asociada a los resultados obtenidos de una estrategia terapéutica.

Desde finales de la década de 1990, cualquier procedimiento realizado en Medicina, ya sea preventivo, diagnóstico, terapéutico, pronóstico o rehabilitador, tiene que estar definido por su nivel de evidencia científica, corriente que se llama Medicina basada en la evidencia o basada en las pruebas.

El concepto de Medicina Basada en la Evidencia (MBE) fue desarrollado por un grupo de internistas y epidemiólogos clínicos liderados por Gordon Guyatt ( Canadá).La primera fue formulada en 1979 por Task Force on the Periodic Health Examination para la evaluación de medidas preventivas y adaptada en 1984 por la US. Preventive Services Task Foerce (tabla I)

Los grados de recomendación se establecen a partir de los niveles de evidencia y del beneficio neto de la medida evaluada (tablas II Y III).

La escala utilizada por SCOTTISH INTERCOLLEGIATE GUIDELINES NETWORK(SIGN) (Tabla IV y V)

Gestión del conocimiento y su aplicación en la enfermedad inflamatoria crónica intestinal” el 24 de enero de 2003 en Valencia se recomendo utilizar la propuesta por el Centre For Evidence-Based Medicine de Oxford (tabla VI, VII, VIII), en tener en cuenta el diagnostico,pronostico,los factores de riesgo y la evaluación económica. 

Tabla I. Jerarquía de los estudios por el tipo de diseño (USPSTF)
Nivel de evidencia	Tipo de estudio
I II-1 II-2 II-3 III	Al menos un ensayo clínico controlado y aleatorizado diseñado de forma apropiada. Ensayos clínicos controlados bien diseñados, pero no aleatorizados. Estudios de cohortes o de casos y controles bien diseñados, preferentemente multicéntricos. Múltiples series comparadas en el tiempo, con o sin intervención, y resultados sorprendentes en experiencias no controladas. Opiniones basadas en experiencias clínicas, estudios descriptivos, observaciones clínicas o informes clínicas o informes de comités de expertos.

Tabla II. Establecimiento de las recomendaciones (USPSTF)
Calidad de la evidencia	Beneficio neto sustancial	Beneficio neto moderado	Beneficio neto pequeño	Beneficio neto nulo o negativo
Buena Moderada Mala	A B E	B B E	C C E	D D E

Tabla III. Significado de los grados de recomendación (USPSTF)
Grado de recomendación	Significado
A B C D I	Extremadamente recomendable (buena evidencia de que la medida es eficaz y los beneficios superan ampliamente a los prejuicios). Recomendable (al menos moderada evidencia de que la medida es eficaz y los beneficios superan a los perjuicios) Ni recomendable (al menos moderada evidencia de que la medida es eficaz, pero los beneficios son muy similares a los prejuicios y no puede justificarse una recomendación general). Desaconsejable (al menos moderada evidencia de que la medida es ineficaz o de que los perjuicios superan a los beneficios). Evidencia insuficiente, de mala calidad o contradictoria, y el balance entre beneficios y perjuicios no puede ser determinado.

Tabla IV. Niveles de evidencia (SIGN)
Nivel de evidencia	Tipo de estudio
1++ 1+ 1- 2++ 2+ 2- 3 4	Meta-análisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayo clínicos aleatorizados con muy bajo riesgo de sesgos. Meta-análisis bien realizados, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con bajo riesgo de sesgos. Meta-análisis, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con alto riesgo de sesgos. Revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos y controles, o Estudios de cohortes o de casos y controles de alta calidad, con muy bajo riesgo de confusión sesgos o azar y una alta probabilidad de que la relación sea causal. Estudios de cohortes o de casos y controles bien realizados, con bajo riesgo de confusión, sesgos o azar y una moderada probabilidad de que la relación sea causal. Estudios de cohortes o de casos y controles con alto riesgo de confusión, sesgos o azar y una significante probabilidad de que la relación no sea causal. Estudios no analíticos (observaciones clínicas y series de casos). Opiniones de expertos.

Tabla V. Niveles de evidencia (SIGN)
Nivel de evidencia	Tipo de estudio
A B C D	Al menos un meta-análisis, revisión sistemática o ensayo clínico aleatorizado calificado como 1++ y directamente aplicable a la población objeto, o Una revisión sistemática de ensayos clínicos aleatorizados o un cuerpo de evidencia consistente principalmente en estudios calificados como 1+ directamente aplicables a la población objeto y que demuestren globalmente consistencia de los resultados. Un cuerpo de evidencia que incluya estudios calificados como 2++ directamente aplicables a la población objeto y que demuestren globalmente consistencia de los resultados, o Extrapolación de estudios calificados como 1++ o 1+. Un cuerpo de evidencia que incluya estudios calificados como 2+ directamente aplicables a la población objeto y que demuestren globalmente consistencia de los resultados, o Extrapolación de estudios calificados como 2++. Niveles de evidencia 3 o 4, o Extrapolación de estudios calificados como 2+.

Tabla VI. Niveles de evidencia (CEBM)
Nivel de evidencia	Tipo de estudio
1a 1b 1c 2a 2b 2c 3a 3b 4 5	Revisión sistemática de ensayos clínicos aleatorizados, con homogeneidad. Ensayo clínico aleatorizado con intervalo de confianza estrecho. Práctica clínica (“todos o ninguno”) Revisión sistemática de estudios de cohortes, con homogeneidad. Estudio de cohortes o ensayo clínico aleatorizado de baja calidad. Outcomes research, estudios ecológicos. Revisión sistemática de estudios de casos y controles, con homogeneidad. Estudio de casos y controles. Serie de casos o estudios de cohortes y de casos y controles de baja calidad Opinión de expertos sin valoración crítica explícita, o basados en la filosogía, bench research o first principles.

Tabla VII. Grados de recomendación (CEBM)
Grado de recomendación	Nivel de evidencia
A B C D	Estudios de nivel 1. Estudios de nivel 2-3, o extrapolación de estudios de nivel 1. Estudios de nivel 4, o extrapolación de estudios de nivel 2-3. Estudios de nivel 5, o estudios no concluyentes de cualquier nivel
La extrapolación se aplica cuando nuestro escenario clínico tiene diferencias importantes respecto a la situación original del estudio.

Tabla VIII. Significado de los grados de recomendación
Grado  de recomendación	Significado
A B C D	Extremadamente recomendable. Recomendación favorable. Recomendación favorable pero no concluyente. Ni se recomienda ni se desaprueba.

Tabla IX. Niveles de calidad de la evidencia científica (AATM)
Nivel	Fuerza de la evidencia	Tipo de diseño	Condiciones de rigurosidad científica
I	Adecuada	Meta-análisis de ECA	Análisis de datos individuales de los pacientes Sin heterogeneidad Diferentes técnicas de análisis Meta-regresión Mega-análisis Calidad de los estudios
II	Adecuada	ECA de muestra grande	Evaluación del poder estadístico Multicéntrico Calidad del estudio
III	Buena a regular	ECA de muestra pequeña	Evaluación del poder estadístico Calidad del estudio
IV	Buena a regular	Ensayo prospectivo controlado no aleatorizado	Controles coincidentes en el tiempo Multicéntrico Calidad del estudio
V	Regular	Ensayo  retrospectivo controlado no aleatorizado	Controles históricos Calidad del estudio
VI	Regular	Estudios de cohorte	Multicéntrico Apareamiento Calidad del estudio
VII	Regular	Estudios de casos y controles	Multicéntrico Calidad de estudio
VIII	Pobre	Series clínicas no controladas Estudios descriptivos:   Vigilancia epidemiológica   Encuestas   Registros   Bases de datos Comités de expertos Conferencias de consenso	Multicéntrico
IX	Pobre	Anécdotas o casos únicos